一、公司简介

成都康弘药业集团股份有限公司（简称康弘药业）成立于1996年，是一家致力于生物药、中成药、化学药及医疗器械研发、生产、销售及售后服务的医药集团。公司拥有先进的研发中心和标准的产业化生产基地，营销网络遍布全国。2015年6月26日，康弘药业在深圳证券交易所正式挂牌交易（股票代码：002773）。

康弘药业自成立以来，秉承“康健世人 弘济众生”的企业宗旨，通过对临床需求的深入调研，在眼科、脑科、内分泌以及儿科等领域，完成了具有康弘特色的专利或独家产品布局，并持续在肿瘤、免疫、大健康等领域聚焦投入，守正创新。公司通过基因治疗、合成生物等技术平台，不断推出临床急需的创新型医药产品。康弘药业长期致力于追求技术进步和产品创新，构筑起以创新药物研发为核心的企业竞争力，拥有国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、四川省重点实验室等一流创新平台。近年来，集团研发投入占营收比例保持在国内行业前列。集团共承担国家级课题16项，截至2021年3月，集团已申请专利382项，授权专利273项（含涉外专利117项）。

康弘药业的快速发展得到了各级政府的关心指导和社会各界的广泛关注，并屡获各项殊荣：2008年以来，集团作为全国制药企业信用评价首批七家获评“AAA级信用企业”之一，先后多次荣获该级评定；2011年，被中国化学工业协会评定为“中国化学制药行业创新型企业品牌十强”；2012年，被国家科技部、国务院国资委、中华全国总工会列为国家“创新型试点企业”；2016年，集团被国家知识产权局列为“全国企事业知识产权示范单位”；2018年，集团荣获国家工业和信息化部颁发的“国家技术创新示范企业”称号；2020年，集团荣获“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”。集团董事长柯尊洪先生荣获国家科技部设立奖励科技人物的全国医药学奖——“2015年度中国药学发展创新药物突出成就奖”。公司拳头产品：朗沐（康柏西普眼用注射液）荣获“中国工业大奖”和“中国专利金奖”。

二、在“一带一路”参与国的既有投资情况及经验

康弘积极响应国家“一带一路”倡议，在“一带一路”沿线国家大力推进医药产品的注册与商业化，同时探索医药产品引进的机会。成都康弘药业的“一带一路”项目是由集团领导直接指导，并作为践行康弘药业国际化战略规划的背景下成立的。2019年“一带一路”事业部成立，项目从最初积极推广中国创新药朗沐（康柏西普眼用注射液）的国际化，现已逐步增加中成药、化学原料药和医疗器械等产品。“一带一路”事业部通过对沿线国家市场做创新模式的开拓，采用对外合作和自主拓展的多样化模式，加快在沿线国家上市中国创新药，为当地患者贡献“中国方案”，从而产生巨大的社会价值和经济价值。

在经过3年多的经营，康弘药业现已实现朗沐在“一带一路”沿线国家中的初步收获阶段，并积极策划朗沐的商业化销售。与此同时，公司也在积极推进包括朗沐及中成药在巴基斯坦、缅甸、斯里兰卡、泰国和印度尼西亚等“一带一路”国家的注册上市。

2020年6月，康弘药业全资子公司成都康弘生物科技有限公司收到蒙古国卫生部签发的朗沐（康柏西普眼用注射液）药品注册证书，标志着中国创新药获得蒙古国市场的准入资格，对推动朗沐在蒙古国用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）销售具有积极意义。朗沐在蒙古国的获批，是康弘药业国际化进程的重要一步，也是中国1.1类生物新药成功“出海”的重要一步，意义重大。朗沐给蒙古国nAMD患者提供了更优的治疗选择，丰富了蒙古国抗-VEGF产品结构和选择，从而使患者有机会获得更优的抗VEGF治疗。

三、“一带一路”建设上践行的社会责任

20多年来，康弘药业坚定奉行“感恩于心 回报以行”的文化理念，勇于担负起企业的社会责任，不断提升社会贡献率。康弘药业长期坚持在精准扶贫、捐资助学、抗震救灾、慈善义诊、患者援助以及公益文化传播等方面不断努力。公司担负的社会责任，也逐步延伸到“一带一路”沿线国家。2019年，康弘药业先后加入“一带一路”眼科联盟和“健康快车‘一带一路’国际光明行”慈善项目。2019年，康弘药业集团领导带领的专业眼科团队前往纳米比亚开展光明行慈善活动，并进行朗沐的慈善捐赠，让中国创新药惠及更多的纳米亚患者。

康弘药业拳头产品朗沐在蒙古国获批上市，打破了蒙古国对于新药在蒙古国上市注册法规要求的壁垒。朗沐在蒙古国注册之初，根据蒙古国新药上市注册法规要求，产品需要拥有在三个发达国家获批上市的注册证书，而朗沐并不具备此条件。为了能够成功将中国创新药推向国际市场，项目组一方面与蒙古国药监部门进行大量沟通交流，另一方面邀请蒙古国眼科专家来中国参加中美欧眼科专家参与的朗沐临床研究高水平讲座，使得蒙古国眼科专家充分认可朗沐疗效更好、注射频次更低的临床优势。与此同时，公司借助“中国-蒙古国首届眼科高峰论坛”，通过国内眼科专家分享临床诊疗进展和经验，让更多的蒙古国眼科医生深入了解朗沐与其它全球知名抗VEGF产品相比所拥有的创新和临床优势。  

朗沐于2018年荣获中国工业领域最高级别大奖“中国工业大奖”，权威机构对于朗沐的肯定，进一步增强了蒙古国对于康柏西普质量、疗效、安全性和创新性的信心。朗沐在蒙古国的成功获批，与优秀的产品、专业的合作伙伴及缜密的注册策略密不可分。朗沐在蒙古国的获批，不单是一个药品获批上市，更是疾病治疗经验与知识的不断积累。

康弘药业中成药探索在巴基斯坦注册上市的项目推进过程中，充分依托中巴成熟的中医药合作发展平台，通过与致力于将中国创新中药推向发展中国家且经验丰富的中药专家建立合作，借助注册经验丰富的机构，为项目推进获得客观真实、专业权威的一手注册咨询资料，充分了解目标市场和法规要求。通过专家团队与巴基斯坦大使馆和巴方药监局建立紧密联系，呈现创新中成药产品的临床价值，得到官方对项目的广泛认可和大力支持。通过成功模式的不断复制，逐步将公司的中成药产品逐步带入“一带一路”沿线国家，提高中成药的国际知名度，造福更多患者。目前，康弘已初步完成探索中成药在巴基斯坦以药品身份进行注册的途径，下一步将积极推进不少于一个中成药产品在巴基斯坦正式提交上市申请。

四、海外投资遇到的风险挑战及企业对现有政策的建议

康弘药业创新药产品在“一带一路”沿线国家的注册成功及潜在机遇，让康弘人坚信中国创新药“走出去”之路虽然充满挑战，但终有一天能够实现。康弘药业“一带一路”项目实际推进过程中，面对不同国家不同的监管要求，需要经验更丰富的国际注册保驾护航。针对监管机构要求的工厂现场核查，在疫情常态防控局势下大大增加了工作难度，产品注册周期存在不确定性，针对该现象，企业可根据不同国家的注册要求，积极探索特殊注册途径，寻找突破口，提早实现产品的商业化。同时，企业也希望能够有特殊路径支持现场核查工作减免和调整。对于“一带一路”沿线国家目标市场的未知和医药企业产品出海决策的不确定性，可参考国家商务部发布并不断更新的国家（地区）投资合作指南，联合合作经验丰富的注册、咨询等服务机构，加大对目标市场的充分调研评估，明确潜在的市场，降低风险。由于“一带一路”沿线国家众多，每个国家都具有其独有的药品管理法规，包括但不限于药品注册、药品生产质量体系、市场准入政策等。因此，我们也非常期望能与各界联合交流，克服上述各领域遇到的困难，共同推进中国医药产品持续走向国际市场，为当地患者带来中国解决方案，从而实现“一带一路”倡议下的共建人类命运共同体的目标！